大批量样品?环境控制要求高?东南仪诚代理的博迅步入式药品稳定性试验室帮您解决

问题与需求

 

连日来,我国遭遇持续高温天气,多地气温频频刷新历史记录,再加上时处汛期,强降雨频发,拥挤的实验室不得不迎来更大的“封控”挑战。

 

如何在有限的空间内,为数量众多的样本,建立温度、湿度高精度稳定的实验环境,是很多制药、医学、生物技术领域科研工作者面临的的共同难题。

 

N老师(化名)便是其中之一。其早先的实验室,空间有限,但是需处理的样本数量众多,普通的培养箱,占地面积大,空间利用率低,在密集的设备之间,人员活动范围受限,且环境保障机制并不完善,经常担心外在因素对实验产生干扰。

 

这次新建实验室,N老师更加看重实验环境的高稳定性、智能可控性和密闭性。出于对于上海博迅产品性能一直以来,其新品 步入式药品稳定性试验室,便成为了N老师构建新实验室处理大批量样本的选择方案。

 


上海博迅步入式 药品稳定性试验室

 

上海博迅步入式药品稳定性试验室的以下优势,深深地打动了N老师:

 

1、产品核心部件采用压缩机、风机、高精度温湿度传感器,温度波动度(25℃时)≤±0.5℃,温度均匀性(25℃时)≤±1.5℃,远高于相关法规波动度±2℃和±5%RH的要求;

 

2、智能控制系统,具备业内合规性强的多级权限管理,全的事件管理(操作日志)功能;

 

3、完善功能,设有GPRS短信报警、停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护压缩机保护、断水断电功能等和电子门锁等。

 

4、制造符合国家《湿热试验箱技术条件》《中国药典》等相关内容标准;(上海博迅更参与了《GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级药品稳定性试验箱》(2022年3月1日起实施)国家标准的制定)

 

5、可选配3Q验证文件、GMP版/FDA版实验室数据分析系统等需求项;

 

6、对于样品量大的需求用户,可提供 步入式稳定性试验室方案。

 

 

N老师先订购了一座 步入式稳定性试验室,出于对产品的满意,不久便再次订购了第二座。

 

先后购置的两座 步入式稳定性试验室 已陆续安装完毕,从前期规划、实地测量、产品运输、整体安装、现场调试到使用培训,一站式流程 + 一条龙服务,产品工程师和我们的售后服务人员全程跟进,制定完善解决方案的同时,为N老师节省了大量的精力和时间。

 


安装调试

 


上海博迅步入式药品稳定性试验室

型号:BXBY系列

 

产品结构

▶库房外壳:覆塑冷轧钢板;

▶保温材料:

▶保温层厚度:100mm;

▶工作室材料:SUS304不锈钢板;

▶货架材料:SUS304不锈钢;

▶地板材料:防滑花纹铝板加不锈钢板并带有加强结构。

 

功能特点

▶7寸高清触摸屏,触摸式操作,让显示更直观,操作更简单;

▶BRIGHTⅡ控制系统,可根据环境改变,对控制参数值进行自动补偿;

▶自带数据管理功能:控制器可保存历史数据记录,可查看仪器温湿度记录曲线,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
 


▶设备自带循环风量调节系统,可根据样品装载情况手动调节循环风量大小,确保设备达到运行状态;

▶USB直接导出产品事件记录(包括日期、事件、事件描述等信息记录);

▶具备三级密码管理功能,随意操作;

 

▶带有多点温度校准功能,避免在不同温湿度使用情况下需要重复校准;

▶变频式制冷系统,开门后温湿度,并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行,此系统为一备一用确保常年不间断运行;

▶带有温湿度监控仪表一套,标准配置为1路温度传感器和1路湿度传感器,可支持扩展,可监测工作内温湿度变化;

▶增湿系统为腔体外的表面蒸发加湿系统,具备故障率低、稳定性好、维护便捷的特点,此系统为一备一用确保常年不间断运行;

▶完善保护功能:上下限,停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护压缩机温保护、断水断电功能等;

▶GPRS短信报警:设备报警产生时,将报警状态以短信的方式发送到指定的手机上;

▶电子门锁:采用指纹解锁的高级门禁,有权限方可开门。

 

结构特点

▶ 设备配置USB接口、RS485接口等通信端口;

▶外门配置防反锁机械锁,;

▶ 标配嵌入式打印机,可实时打印日期、时间、温湿度数据等信息;

▶ 具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口,方便客户定期进行冷凝器清洁;

▶ 具备观察窗防雾系统和腔体内冷凝水回收系统;

▶ 内室带有防爆、照明灯;

▶ 搁板采用挂钩式结构设计,可调整高度,方便样品装载和取样。

 

制造标准和应用标准

▶制造标准参考GB/T 10586-2006《湿热试验箱技术条件》有关标准制造。

▶可同时满足ICH标准中Q1A对药品稳定性试验的相关要求及2020年版《中国药典》化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验(40℃±2℃/75%RH±5%RH)、中间条件试验(30℃±2℃/65%RH±5%RH)、长期试验(25℃±2℃/60%RH±5%RH)等长期使用要求,也可设置其它温湿度条件使用。

 

技术参数

▶型号:BXBY-**

▶控温范围:10-60℃

▶温度分辨率:0.1℃

▶温度波动度(25℃时):≤±0.5℃

▶温度均匀性(25℃时):≤±1.5℃

▶控湿范围:40-95%RH

▶湿度分辨率:0.1%RH

▶湿度波动度:≤±3%RH

▶外室尺寸:根据需求

▶内室尺寸:根据需求

 

选配

▶3Q验证文件:提供符合GMP要求的3Q验证文件(IQ\OQ\PQ)

▶实验室数据分析系统:

GMP版:可满足中国GMP中计算机化系统,功能介绍:集中式控制,带有权限分级、数据完整性、审计追踪日志等功能;

FDA版:可满足FDA 21CFR Part 11的要求,功能介绍:集中式控制,带有权限分级、数据完整性、审计追踪日志、电子签名等功能。

▶装置:进水水质,减少设备保养次数并延长加湿部件使用寿命。

 

东南仪诚愿以更贴心的售前售后服务,架起品牌与终端使用者沟通的桥梁。

 

东南仪诚将陆续整理各类实验室仪器设备的安装说明、使用指南、维护维修方法等实用资料,希望能对各位实验室管理人员、科学仪器销售、仪器技术服务人员等相关人士有所帮助。

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武汉东仪实验室设备有限公司成立于2018年,是北京东南仪诚实验室设备有限公司在武汉成立的分公司。公司致力于国内外知名实验室科研仪器和实验室教学仪器的销售推广、售后服务以及构建实验室整体解决方案,是多个行业知名厂家在湖北的代理商和售后服务网点。客户涉及各大科研院所、高校、医院、企业和第三方检测单位。

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